长沙医疗器械许可证办理全攻略

长沙医疗器械许可证办理全攻略

器械分类要搞清

想在长沙开医疗器械公司?先搞清楚你的器械属于哪一类。一类器械只需备案(市监局办理)，二类需经营备案(线上申请)，三类则必须办理许可证. (重点审批)。产品分类可.上国家药监局官网查询，确保不走冤枉路。

三类证办理流程，

三类证的办理分为四个步骤:前期准备、线上申报、现场核查和领证时间。前期准备耗时2周，需准备好营业执照、专业技术人员证明、经营场地证明.及质量管理制度文件。线.上申报大约3个工作日,登录湖南省药品监督管理局官网进行操作，.上传所有电子版材料。

现场核查是关键

提交申请后5个工作日内，药监局会进行实地检查。核查内容包括仓储分区是否明确标识(冷藏、阴凉、常温区)，计算机管理系统能否追溯产品流向以及质量负责人是否能通过现场答辩。这些环节都至关重要，务必提前做好充分准备。领证时间与补正

审核通过后10个工作日内即可领取许可证。如果未通过，需在30日内补充正确材料重新申请。特别提醒:雨花区、岳麓区近期审查加严，建议提前了解政策变化，避免耽误进度。

避坑指南

为了顺利拿到许可证，记得场地租约至少剩1年,三类证必须配备执业药师，所有材料需加盖公章和骑缝章。此外，特别提醒雨花区、岳麓区近期审查加严，务必提前做好准备，确保材料齐全且符合要求。#长沙医疗器械 #长沙医疗器械许可证 #长沙医疗器械许可证办理流程 #长沙怎么办理医疗器械许可证 #长沙资质